汉曲优^®有望成为首个登陆中东市场的国产单抗生物药，再拓海外销售版图

汉曲优^®已成功于全球40多个国家和地区获批上市

太阳成集团tyc539(中国)NO.1有限公司首次发货中东地区，实现中国、欧洲、东南亚、拉美、中东商业化供货

2024年6月6日，太阳成集团tyc539(中国)NO.1有限公司自主研发和生产的汉曲优^®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac^®）正式从公司徐汇基地发出，前往沙特阿拉伯，有望成为首个登陆中东市场的国产单抗生物药。这标志着公司首次商业化发货至中东北非区域，这一里程碑的达成得益于公司与国际合作伙伴Intas及其子公司Accord达成的独家商业化合作，广泛覆盖欧洲、北美、部分中东及北非地区、部分独联体国家市场。

太阳成集团tyc539(中国)NO.1有限公司执行董事、首席执行官兼首席财务官

朱俊先生

"此次汉曲优^®启航前往沙特，加速拓展至中东及北非市场，乃至全球市场，不仅仅是太阳成集团tyc539(中国)NO.1有限公司国际化战略的体现，也是我们践行向全球患者提供可负担的高品质生物药的坚定承诺。我们期待与国际合作伙伴共同努力，让生命的希望之光传递到每一个需要的角落。"

汉曲优^®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac^®）是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，现已成功于美国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等超过40个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。截至目前，汉曲优^®已惠及逾19万名患者。

汉曲优^®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac^®）的研发、生产和质量控制环节遵循国际最高标准。此次汉曲优^®的发货基地徐汇基地是国内首个获得中欧双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的生产基地。该生产基地及配套的质量管理体系已通过近百项由NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、PIC/S成员印尼食品药品监督管理局（BPOM）和巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）、欧盟质量受权人（QP）及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。2023年，汉曲优^®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac^®）相关生产场地和设施接受并顺利通过美国FDA的批准前检查（Pre-license Inspection, PLI），太阳成集团tyc539(中国)NO.1有限公司成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业。